Gezichts- en adembescherming tijdens de Corona-Crisis

 

Nieuwe duidelijkheid over Persoonlijke Beschermingsmiddelen. 

Dit artikel is tot stand gekomen omdat de geboden informatie m.b.t. de minimaal noodzakelijke Persoonlijk Bescherming Middelen (PBM) zeer verspreid wordt aangeboden over vele overheidswebsites. Daarnaast wordt de informatie als zeer summier en veelal verwarrend ervaren. Voor onze klanten willen wij boven alles eerst duidelijkheid bieden. Wij hopen daarmee foute werkwijzen, dubieuze aankopen en misschien zelfs intensivering van Covid-19 besmetting te voorkomen.
 

Wat is Corona eigenlijk ?

Corona is de naam die is gegeven aan de uitbraak van het virus met de naam Sars-CoV-2, alias Covid-19. Het Covid-19 virus is op een voedseldierenmarkt in Wuhan in China overgesprongen van dieren op mens. Covid-19 is door de WHO aangemerkt als zéér besmettelijk en levensbedreigend.

Hoewel het Covid-19 virus slechts enkele maanden bekend is, zijn wereldwijd veel mensen aan de gevolgen van de besmetting overleden. Uit onderzoek van New England Journal of Medicine zou kunnen blijken blijkt dat Covid -19 virus op karton mogelijk 12 uur intact zou kunnen blijven en op glas en RVS mogelijk tot 3 dagen.
De hoge mate van besmettelijkheid, de hoge sterftecijfers onder de besmette patiënten en het ontbreken van efficiënte medische behandeling tonen aan dat we ons in onze samenleving zullen moeten beschermen tegen virussen als Covid-19. We zullen langere tijd moeten gaan samenleven op een manier die afwijkt van wat we tot nu toe hebben gedaan. Elk land neemt haar eigen maatregelen. In Nederland hebben we gekozen voor de intelligent lockdown, ofwel de 1,5-meter-samenleving. Door minstens 1,5- meter afstand te houden van elkaar, voorkomen we dat we elkaars uitgeademde lucht direct weer inademen. Met de maatregelen die we de "1,5 meter-samenleving" zijn gaan noemen, beperken we de besmettingsintensiteit tot een "kunstmatig lager niveau". Met de 1,5-meter-samenleving zorgen we er samen voor dat de Intensive Care-afdelingen (IC) van onze ziekenhuizen het aanbod van ernstig zieke Corona-patiënten kunnen verwerken en dat in de tussentijd mogelijk een effectief vaccin tegen Covid-19 kan worden ontwikkeld.

 

Het RIVM beschrijft op 2 maart 2020 over Covid-19

"Mens-op-mens-transmissie is aangetoond; de uitgebreidheid hiervan wordt nog onderzocht. De incubatietijd bedraagt 2-14 dagen. De huidige gegevens wijzen op overdracht via druppels die vrijkomen bij hoesten en niezen. Er wordt geadviseerd rekening te houden met transmissie via contact met besmette oppervlakten en via inhalatie van aerosolen gedurende aerosol-vormende procedures (zoals intubatie, endotracheaal uitzuigen en bronchoscopie). Wanneer een persoon die het virus draagt besmettelijk wordt, en hoe lang de besmettelijkheid tijdens ziekte aanhoudt, is nog onbekend. De WHO adviseert isolatiemaatregelen totdat de patiënt asymptomatisch is" ....... en verder ......" Inmiddels zijn enkele gevallen in Nederland gerapporteerd. Het is nu van het grootste belang alert te zijn op eventuele nieuwe casus. Transmissie kan alleen onderbroken worden bij snelle diagnose in combinatie met quarantaine of goede isolatiemaatregelen. Wij adviseren Nederlandse IC’s zich voor te bereiden op de opvang van patiënten met COVID-19."


Het RIVM beschrijft op 18 maart 2020 over besmettingsrisico"s

"Het is onduidelijk in hoeverre de aerosolen die kunnen ontstaan bij hoesten en niezen wezenlijk (qua aantal, load en afstand) bijdragen aan de transmissie van COVID-2019. Tot op heden zijn er echter geen aanwijzingen voor aerogene transmissie. Dit duidt er op dat m.n. (grotere) druppels verantwoordelijk zijn voor de transmissie van SARS-CoV-2. Daarnaast is belangrijk te constateren, dat overdracht van SARS-CoV-2 via contact met keel-slijmvlies zeer waarschijnlijk is. Het correct dragen en het correct uittrekken van Persoonlijke beschermingsmiddelen is hierbij van belang waarbij moet voorkomen dat men zichzelf (via gecontamineerde handen) besmet."


Dierenmarkt in Wohan
 

Wat betekenen de afkortingen ?

In dit artikel kom je verschillen de afkortingen tegen. We leggen in het kort uit wat ze betekenen.
 

  • Covid-19: coronavirus disease 2019
  • Dit virus stond voorheen ook bekendstond als 2019-nCoV. Het is een virus dat de besmettelijke luchtwegaandoening COVID-19 bij mensen veroorzaakt. SARS-CoV-2 is een virusstam uit het geslacht betacoronavirussen uit de onderfamilie van coronavirussen.
  • Sars-CoV-2 = Covid 19
  • PBM : Persoonlijke Beschermingsmiddelen
  • RIVM: Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu
  • Het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) is een kennis- en onderzoeksinstituut in Nederland, gericht op de bevordering van de volksgezondheid en een gezond en veilig leefmilieu. De kerntaken van het RIVM, die zowel in nationale als internationale context worden uitgevoerd, dienen als ondersteuning van het beleid van de Nederlandse overheid.
  • NEN 14683
  • NEN-EN 14683 is de Europeese norm (EN), en de Nederlandse norm (NEN) waarop per product kan worden gebaseerd of het in aanmerking komt tot de benaming Chirurgisch mondmasker. Er zijn drie categorieën gecertificeerde chirurgische mondmaskers vastgesteld binnen de Europese standaard EN14683:
  • Type I
  • Type II
  • Type IIR
  • FFP: Filtering Facepiece Particles
  • FFP is is een gecertificeerd soort ademhalingsbeschermingsmasker dat dient ter bescherming tegen stofdeeltjes en tegen verschillende virussen in de lucht. De EN 149-norm definieert drie klassen van filterefficiëntie voor deze maskers, namelijk FFP1, FFP2 en FFP3
     

Welke normen zijn vergelijkbaar ?

Persoonlijke beschermingsmiddelen dienen te voldoen aan bepaalde minimale normen in kwaliteit en gevolgde productiemethodes. Helaas zijn de normen niet internationaal vastgelegd. Hierdoor kan het lezen van de verpakking van een doosje mondmaskers  verwarrend zijn. Wij zetten de verschillende normen uit Europa, China en Amerika voor je op een rij.
 

  • GB 2626-2006
    Dit is de Chinese norm (opgevolgd voor de GB2026-2019) voor de mondneusmaskers KN95, KP95 ( FFP-2) en KN100, KP100 (FFP-3) en gelijkwaardig aan EN149:2001+A1:2009. 
    De Chinese GB 2626-2006 norm (opgevolgd door de GB 2626-2019 norm) voor het mondneusmasker KN95 is daarnaast gelijkwaardig aan de NEN-EN 14683:2019 wanneer het KN95 masker als chirurgisch mondmasker op de markt is gezet.
  • De Amerikaanse NIOSH 42 CFR 84 norm voor de maskers N95, P95, R95 (FFP2) en N100, P100, R100, P99, R99 (FFP3) is gelijkwaardig aan EN 149:2001+A1:2009.
     

Of de maskers met gelijkwaardige normen van buiten de EU ook van voldoende kwaliteit zijn, beoordeelt het RIVM, in opdracht van het Landelijk Consortium Hulpmiddelen (LCH), in samenwerking met de inspectie SZW.
 

Opmerking: In diverse emails waarin groothandels en importeurs hun waren aanbieden, wordt gesproken in zinnen als  ".....deze mondmaskers zijn getest en zijn voorzien van een CE en ISO 13485 certificaat.... ". Dat lijkt heel mooi maar ...:
 

  • De CE-markering die op veel producten te vinden is, geeft aan dat het product voldoet aan de daarvoor geldende regels binnen de Europese Economische Ruimte (EER: de Europese Unie plus Zwitserland, Liechtenstein, Noorwegen en IJsland). CE staat hierbij voor Conformité Européenne, wat zoveel betekent als in overeenstemming met de Europese regelgeving. Bijzonder is op te merken dat deze term nergens in een Europese richtlijn terug te vinden is.

De CE-markering is geen keurmerk. De procedures voor het aanbrengen van de CE-markering zijn gebaseerd op het EU-besluit 93/465/EEG. De aanleiding tot dit besluit vormt "Europa 1992" waarbij het vrij verkeer van personen (Schengenakkoorden) en goederen wordt nagestreefd. De verschillende nationale eisen die tot dat moment van kracht waren, vormden een de facto handelsbarrière.

  • ISO 13485 is een internationale norm waaraan fabrikanten, leveranciers en distributeurs van medische hulpmiddelen kunnen voldoen om aan te tonen dat zij voldoen aan de wettelijke eisen met betrekking tot medische hulpmiddelen. Ook voor andere bedrijven die betrokken zijn in de keten van een medisch hulpmiddel kan deze norm toegepast worden. Er kan veel gezegd worden over ISO13485 maar het gaat hierbij altijd over de organisatie. ISO13485 is geen keurmerk voor een Medisch Hulpmiddel..!
     

Chirurgische mondneusmaskers

Om de naam "Chirurgische Mondmaskers" te mogen dragen, dienen mondmaskers over het algemeen te voldoen aan de Medische Hulpmiddelen richtlijn en aan de NEN-EN 14683 norm. In de vakhandel spreekt men dan ook vaak van mondneusmaskers. Binnen de norm EN-14683CE onderscheiden we 3 verschillende typen chirurgische mondmaskers:
 

  • Type I mondmasker
    Mondmaskers van het Type I bieden de laagste mate van bescherming en worden dus alleen gebruikt bij een laag risico. Type 1 maskers zijn dan ook niet geschikt voor operaties. Type 1 mondmaskers hebben een BFE (Bacterie Filter Efficiency) van minimaal 95% en zijn niet spatresistent. Deze mondneusmaskers zijn normaal gesproken bedoeld voor cliënten, niet voor medewerkers. Tijdens de Corona-crisis zijn deze mondmaskers niet afdoende voor enig gebruik.
     
  • Type II mondmasker
    Deze mondneusmaskers Type II maskers hebben een BFE van minstens 98% en zijn niet spatresistent. Type II mondmaskers zijn normaal gesproken voor gebruik door medewerkers in de zorg in die gevallen waarbij een mondneusmasker vereist is, maar waar er geen risico bestaat op spatten van lichaamsvloeistoffen. Tijdens de Corona-crisis zijn deze mondneusmaskers niet afdoende.
     
  • Type IIR mondmasker
    Type IIR maskers werken twee kanten op. Ze hebben een BFE van minstens 98% en zijn wél spatresistent. Voor een tandarts is dit masker in normale omstandigheden prima geschikt. Het RIVM adviseert dit type masker te gebruiken bij algemene zorghandelingen, ook bij patiënten met het coronavirus. Aangezien het coronavirus zich via kleine druppeltjes door de lucht verspreidt en een chirurgisch masker niet volledig aansluit op de huid, blijft er echter een risico dat dat de patiënt de zorgverlener besmet. Mondneusmaskers met type aanduiding Type IIR zijn de niet-vochtdoorlatende variant van het chirurgische mondmasker. Type IIR zijn bedoeld ter bescherming van de neus- en mondslijmvliezen tegen spatten van lichaamsvloeistoffen. Het RIVM adviseert type IIR mondmaskers te gebruiken bij algemene zorghandelingen, ook bij patiënten die besmet zijn met het coronavirus.
     

Je kunt aan het mondneusmasker zelf niet zien welk type het is, ze zien er allemaal hetzelfde uit. Om vergissingen te voorkomen wordt in instellingen vaak maar één type gebruikt: Type IIR. Vaak heeft de inkoopafdeling zelfs beschikking over het kwaliteitcertificaat van deze mondmaskers. Koop daarom dus ook NOOIT losse mondmaskers in winkels en stalletjes. Je weet namelijk NOOIT wat je koopt. 


 

Verkeerde maskers geven een schijnveiligheid....!
 

Mondmaskers Type II beschermen niet meer afdoende. 

Bij Covid-19 geldt dat directe besmetting gebeurt via druppelinfectie. Artsen en onderzoekers spreken van "transmissie via grote druppels uit hoesten en niezen (binnen een afstand van 1,5 meter, sommigen zeggen 2 meter)". Ook bij aerosolvormende handelingen op de IC (bv intubatie) vindt transmissie plaats.


 

In een normale situatie wordt in een groot deel van de zorg nu vooral chirurgische mondmaskers gebruikt. Let op: dit waren dus de chirurgische mondneusmaskers type II. Dit type chirurgisch mondneusmaskers heeft als doel om de uitgeademde lucht te filteren en de omgeving van de drager te beschermen tegen druppels die ontstaan bij spreken, hoesten en niezen. Dit type II mondmaskers is niet geschikt als ademhalingsbeschermingsmasker zoals de FFP-1 en FFP-2-mondneusmaskers die in de risicodelen van het ziekenhuis worden gebruikt. Met andere woorden, met een chirurgisch mondmasker beschermde u in de normale situatie de omgeving, en met een FFP-2-masker beschermt de zorgverlener zichzelf.
 

Adembeschermingsmaskers voor de IC

De maskers die meer altijd méér bescherming bieden dan de NEN14683 CE-chirurgische mondmaskers heten FFP-1 en FFP-2 maskers. We spreken dan van adembeschermingsmaskers. Deze adembeschermingsmaskers worden in de zorg gebruikt op afdelingen waarbij een reëel risico aanwezig is van besmetting door Corona. Dit zal voornamelijk gebeuren bij handelingen waarbij bekend is dat grote hoeveelheden aerosolen ontstaan (bv intubatie etc). Bij coronapatiënten worden deze maskers gebruikt in combinatie met volledige lichaamsbescherming. Dus in combinatie met een sluitend spatscherm voor de ogen of veiligheidsbril met oogbescherming aan de zijkanten, en een beschermend schort met mouwen. 
 

Het ademhalingbeschermingsmasker moet voldoen aan de Europese richtlijn Persoonlijke Beschermingsmiddelen en aan NEN-EN 149. Een FFP masker beschermt de drager tegen het inhaleren van besmette partikels die door de lucht verspreid worden. Door de sluitende pasvorm is de kans op ‘lekkage’ tussen het masker en de gebruiker een stuk kleiner dan bij een chirurgisch masker. Gebruik een ademhalingsbeschermingsmasker van wegwerpmateriaal en gebruik dan het type zonder uitademventiel, aangezien er bij een ventiel de kans bestaat dat bij spatten druppels via het ventiel binnendringen.
 

Er zijn 3 typen ademhalingbeschermingsmaskers:
 

  • FFP1 masker
    Dit is het laagste prestatieniveau om van een beschermingsmasker te kunnen spreken. Dit masker heeft een efficiëntie van minimaal 80% tegen partikels die door de lucht verspreid worden. De zijkant lekkage (rondom het gezicht) mag niet meer zijn dan 22%. Dit masker wordt o.a. gebruikt wanneer er sprake is van het norovirus.
  • FFP2 masker
    Het FFP2-masker is het beschermingsmasker met een een efficiëntie van 94%. Volgens de normering mag de zijkantlekkage niet meer zijn dan 8%. Dit masker wordt o.a. gebruikt wanneer er sprake is van TBC. Het RIVM adviseert het gebruik van FFP-2 maskers in geval van bronchoscopie, cardiopulmonale reanimatie, tracheale intubatie, niet-invasieve beademing, handmatige beademing, optiflow, tracheostomie, handelingen aan het tracheostoma en uitzuigingen. 

    Een FFP2 masker beschermt tegen schadelijke en op water en olie gebaseerde aerosolen. Dit masker is geschikt voor industrieel gebruik, maar biedt ook bescherming tegen door de lucht verspreide biologische agentia uit risicogroep 2, bv. pollen en bacteriën als tbc.
  • FFP3 masker: 
    Deze klasse adembeschermingsmasker biedt de hoogte bescherming en heeft een minimale efficiëntie van 99%. De zijkantlekkage mag niet meer zijn dan 2%. Dit masker wordt o.a. gebruikt bij het werken met cytostatica.

    Een FFP-3 masker beschermt tegen dezelfde risicovolle deeltjes als een FFP2 masker, maar biedt eveneens bescherming tegen schadelijke en kankerverwekkende, op water en olie gebaseerde aerosolen en door de lucht verspreide biologische agentia uit risicogroep 3 (bv. virussen).

PBM-Advies voor salons, studio's en praktijken

Voor onze klanten in de voetverzorging, nagelstyling, kappers en schoonheidssalons stellen wij ons voor dat een gelaatsbescherming, handschoenen en goede mondmaskers een heel behoorlijk opvolging geeft aan de adviezen van het RIVM. Uit bovenstaande opsommingen maken wij op dat je mondmaskers kan gebruiken van het type IIR, FFP-1 of FFP-2. Mondneusmakers van de type I en II bieden GEEN afdoende bescherming tegen Covid-19.
 

Tevens zijn gezichtsbeschermers aan te raden boven beschermbrillen. Gelaatbeschermers beschermen tevens het gelaat aan de zijkant o.a. tegen spatten.

Op de website van het RIVM vindt u het schema van Tabel 1 met de adviezen voor Persoonlijk Beschermingsmiddelen 
Tabel 1 aanbeveling PBM RIVM

Hierbij horen de volgende opmerkingen:

* De vereiste NEN-normen staan beschreven in de WIP-richtlijnen persoonlijke beschermingsmiddelen.
** Zowel het chirurgisch mondneusmasker als ademhalingsbeschermingsmasker kan 3 uur achtereen, bij verschillende patiënten, gedragen worden. Tussentijds op- en afzetten mag alleen als de buitenkant van het masker geheel niet wordt aangeraakt door handen of oppervlakken. 
***Zoals bronchoscopie, cardiopulmonale reanimatie, tracheale intubatie, niet-invasieve beademing, handmatige beademing, optiflow, tracheostomie, handelingen aan het tracheostoma en uitzuigen.
 

Import van pbm's & de grote fraude

Onder grote druk vanuit de vraag in de markt zien we de laatste weken een andere, minder wenselijke ontwikkeling. Importeurs krijgen producten aangeboden die:
 

  • Niet aan Europese normen voldoen
  • Misschien wel aan andere normen voldoen
  • Niet gecertificeerd zijn door een Notified Body (ook niet op basis van andere dan Europese normen)
  • Voorzien zijn van certificaten afkomstige van andere organisaties dan Notified Bodies.
     

Met name dat laatste is een punt van grote zorg. Deze zgn. certificaten lijken echt, maar zijn het niet. De producten die erin genoemd worden zijn daarom ook nooit officiëel toegelaten op de interne markt en mogen ook niet geïmporteerd worden. Ook niet op basis van de recente aanbevelingen door de EC. Voor importeurs gelden altijd de bepalingen in artikel 10 van de PBM Verordening. Ook nu in deze onzekere tijden. Lid 1 van artikel 10 stelt: "Importeurs brengen alleen conforme PBM in de handel". Door als importeur te kiezen voor producten met een on-echt certificaat voldoe je daar al niet aan.
 

Het wordt alle importeurs dan ook ten zeerste afgeraden om dit soort producten in te voeren. Aan de eis om vooraf vast te stellen of aan alle eisen uit de verordening die van toepassing zijn op importeurs, is voldaan. De groothandel waarvan cosmetics.nl haar prodcuten betrekt zal ten allen tijden aan de PBM verordening voldoen. Deze zekerheid is uw veiligheid..!
 

Alles is beter dan niets..?

...en daar gaat het dan dus fout...! Uit de bevindingen van het RIVM zoals hierboven zijn beschreven, volgt dat de aanbevelingen in tabel 1 dus bindend zijn. Helaas horen we maar al te vaak ......"Ja maar alles is beter dan niets" ......  Zowel klanten al handelaren geven daarmee aan dat ze toch zo ontzettend hun best zouden hebben gedaan en dus best wel met mondneusmaskers Type-1 of Type-II gewerkt zou mogen worden. Die houding is dus funest voor de 1,5-meter-samenleving en deze opmerking hoort dus zeker niet thuis in een professionele praktijk of salon. Wij gaan ervan uit dat u zich aan de richtlijnen van het RIVM houd, zie tabel 1. Wie dat niet doet speelt met levens..!
 

Het RIVM beslist

Tijdens de toespraak van Premier Rutte heeft Jaap van Dissel toegezegd een onderzoek te doen. Het gaat om de haalbaarheid en mate te meten omtrent de mogelijkheden de Corona-maatregelen te versoepelen. Van Dissel komt half mei met de bevindingen van het RIVM. In feite zijn we allemaal beleefd doch dringend gevraagd tot die tijd de 150cm afstand te respecteren. Laten we ons daar aan houden....!